FDA acepta revisar vacuna contra la gripe de Moderna tras polémica inicial
La FDA revierten su rechazo inicial y acepta revisar la vacuna contra la gripe de Moderna basada en ARNm. La decisión incluye estudios adicionales en adultos mayores y apunta a la disponibilidad para la temporada 2026-27.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido revisar la aplicación para la aprobación de la nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna, una semana después de haber rechazado inicialmente la solicitud. El cambio se produjo tras que la empresa acordara realizar un estudio adicional en adultos mayores para comparar la eficacia y seguridad con una vacuna de alta dosis recomendada por el CDC.
La FDA rechazó originalmente la solicitud debido a que Moderna no usó en su estudio clínico una vacuna de alta potencia para el grupo control de personas de 65 años o más, conforme a la guía vigente desde 2024. La nueva solicitud busca la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para mayores de 65, condicionada a un estudio postmercado que confirme los resultados en este grupo. Moderna prevé que la vacuna pueda estar disponible para la temporada de gripe 2026-27, dependiendo de la decisión final de la FDA, cuyo plazo de revisión se espera concluya el 5 de agosto de 2026.
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